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業務内容

7.生産(原末・製剤)・GMP(PIC/S ガイドライン・PAT 対応)・CMC

臨床試験用検体から製造設備での生産に向けたGMP 対応の製造法の確立が必須です。そのためには製造法の 確立のためのスケールアップ検討、試製、各種バリデー ションの実施によるデータの集積、種々標品の合成、不純物 プロファイルの作成、品質保証体制の確立の後、初めて 3 ロットのバリデーションロットを実機(実生産に使用する 製造機器)で実施して申請のための資料が揃います。

CMC はこれらのデータをもとに作成されますが、しっかり した開発方針が求められています。

創薬パートナーズは、これらのプロセスに 適切な助言やデータ作成のお手伝いを致します。    

最近の話題:GMP におけるPIC/S ガイドライン・PAT 対応

 

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