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業務内容

8.製造販売承認申請・薬事全般

創薬パートナーズは、PMDA 相談から承認申請書までの 薬事全般にわたる国内外の資料を作成、校閲致します。

  • PMDA 事前相談及び対面相談資料
  • 治験薬概要書(初稿より第V相臨床試験用まで)
  • 開発中の非臨床試験(薬理、毒性、代謝、薬物動態)の 各試験報告書
  • 開発中の品質・製造に関する試験報告書(原薬、製剤)
  • DMF(Drug Master File)
  • 治験プロトコール
  • 治験薬取扱い手順書
  • IRB 提出資料(同意説明文書など)
  • 医薬品の承認申請のための国際共通資料としてのCTDのうち
    (1) 非臨床に関する各試験報告
    (2) 品質に関する文書
    (3) 臨床に関する各試験報告書

 

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