ODDLLPロゴ   ODDLLP


業務内容

9.バイオ医薬品開発プロセス全般

バイオ医薬品−CMC 開発支援

革新的なバイオ新薬創出で重要な製造・製剤化・品質評価を科学的ならびに薬事的視点から効率的なCMC 開発を支援、助言します。

from Bench to Bedside

  • 開発候補抗体・タンパク質の選定
    - KON/KOFF や生物活性特性に加えて、生産性・凝集体形成・不溶性・安定性などのCMCの視点も考慮して選定
  • 構造遺伝子・発現ベクターの構築
  • マスターセル・ワーキングセルバンク構築
  • 培養法・精製法
    - 工程開発・バリデーション、スケールアップ
    - 培地・原材料の規格、工程管理(不純物・ウイルス)
  • 製剤設計・製剤化工程開発
    - 想定される投与経路・頻度に適した製剤開発
    - 処方開発・処方の設定根拠
  • 特性解析
    - 構造決定、物理化学的性質
    - 免疫化学的性質
    - 生物学的性質、力価( 試験法設定、バリデーション)
    - 純度・不純物
  • 規格設定、分析法バリデーション
    - 試験項目・試験法・規格値の設定
  • 安定性試験
  • cGMP 製造と品質保証
  • 治験薬準備
  • 後期臨床開発・商品化に向けた生産計画構築

GMP 製造までのロードマップ構築、委託先(CMO・分析機関)の選定と業務管理を含めたプロジェクトマネージメントに加えて、リスクマネージメントを活用して効率的なバイオ医薬品CMC 開発の最適化をサポートします。
それぞれのプロジェクトの特性とニーズに合致したCMC 計画を提案します。

バイオシミラーの開発でお困りの方もご相談下さい。

業務内容写真9

 

業務内容に戻る

 


©2010 O.D.D.LLP All rights reserved.