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業務内容

12.医療機器などの開発


  • 古い臨床データを使用しての当該医療機器の国内臨床試験を 実施することを決めた背景、経緯、薬事上の理由
  • 海外臨床データ・古い臨床データを使って承認製造販売申請 する時に、当局での審査本資料にするか、参考資料にするかの 見極め方
  • 古い臨床データといえども、ピアレビュー誌に投稿されて いるものは、使用可能か? GCP 施行以前の臨床データと 言えども、解析され投稿されているか?
  • 海外臨床試験データと新たに実施する国内臨床試験で、製造 販売承認申請をするときに留意する点とは
  • 海外臨床試験データを使用して国内承認申請するためには、 その品質保証をどのように国内で実施するか?
  • 海外臨床試験(GCP 臨床試験、市販後調査、市販後臨床 試験など)で報告された重篤有害事象報告取扱い
  • 国際共同治験
  • 国内スタンドアローン臨床試験
  • 厚生労働省医療機器審査管理課の デバイスラグ解消の施策とは?

 

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