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業務内容

13.製造販売後安全性について

  1. 安全確保業務の統括
    ・医薬品等の安全管理情報の収集
    ・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関するまでの一連の実務の統括
  2. 安全確保業務の適正かつ円滑な遂行の確認及び記録の作成、保存
    ・必要な文書の作成・保存(総括製造販売責任者の場合あり)
    ・安全管理情報の収集
    ・安全管理情報の検討と安全確保措置の立案
  3. 必要な場合、総括製造販売責任者に対する意見(文書)及び写しの保存
    ・安全確保業務の確保が困難な場合→人員、組織、予算など
    ・委託安全確保業務の適正、円滑な実施が困難な場合

安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

 

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